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                    生物制藥GMP潔凈廠房工程解決方案

                    來源: 時間:2014-12-25 17:55:01 瀏覽次數:

                    一、 概述

                    XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

                    二、設計依據

                    1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

                    2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

                    3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

                    4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

                    5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

                    6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

                    7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

                    三、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

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